Esperienza nel mondo reale con golimumab in pazienti con colite ulcerosa sulla base del precedente utilizzo di anti-TNF

Nel presentare il loro lavoro all’ECCO 2016, C. Taxonera (Hospital Clinico San Carlos, IBD Unit, Madrid, Spagna) e colleghi hanno ricordato anzitutto che il golimumab (GLM) è efficace in pazienti naïve agli anti-TNF con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave. Non ci sono dati riguardanti l’efficacia di GLM in pazienti CU che hanno assunto anti-TNF. L’obiettivo dello studio è stato dunque valutare gli outcome a breve e lungo termine di GLM in pazienti CU sulla base del precedente utilizzo di anti-TNF.

Si è trattato di uno studio di coorte retrospettivo multicentrico che ha valutato tutti i pazienti CU che ricevevano almeno 2 dosi di induzione con GLM alle settimane 0 e 2. Sono poi stati confrontati gli outcome delle coorti di pazienti che avevano assunto anti-TNF vs. pazienti naïve agli anti-TNF. La risposta clinica post-induzione a breve termine e la remissione sono state valutate sulla base di un punteggio Mayo parziale (PMS). A lungo termine, sono stati calcolati i tassi di risposta e di remissione e le probabilità cumulative di sopravvivenza libera da insuccesso con golimumab e di sopravvivenza libera da colectomia.

I risultati esposti dicono che dal settembre 2012 all’agosto 2015, sono stati valutati 142 pazienti CU. Di questi, 85 (60%) avevano fatto precedente utilizzo di anti-TNF (28 infliximab, 5 adalimumab e 52 entrambi). Novantasette (68%) di essi hanno raggiunto una risposta clinica a breve termine, di questi 45 (32%) sono entrati in remissione. Il PMS medio è stato 6 (intervallo 3-9; deviazione standard [SD] 1) al basale e 3 (intervallo 0-9; SD 3) alla settimana 8 (p < 0,001). I tassi di risposta clinica e di remissione sono stati significativamente inferiori nei pazienti che avevano assunto anti-TNF in confronto con i pazienti naïve agli anti-TNF (p = 0,03 e p = 0,01, rispettivamente).

Dopo un follow-up mediano di 10 mesi (IQR 6-14), 67 pazienti (47%) hanno mantenuto la risposta clinica. Di questi 49 (35%) erano in remissione libera da corticosteroidi. Inoltre, 33 pazienti che avevano assunto anti-TNF (39%) vs. 34 pazienti naïve agli anti-TNF (60%) hanno mantenuto la risposta (p = 0,15). All’ultimo follow-up, 60 pazienti (42%) hanno avuto un insuccesso del GLM. I pazienti che avevano assunto anti-TNF hanno avuto un tasso aggiustato di insuccesso del GLM numericamente maggiore in confronto con i pazienti naïve agli anti-TNF (HR 1,4; IC al 95% 0,82-0,5; p = 0,22). Quindici pazienti (11%) hanno necessitato di colectomia. Il tempo mediano alla colectomia è stato 4 mesi (IQR 29-). I pazienti che avevano assunto anti-TNF hanno avuto un tasso aggiustato significativamente maggiore di colectomia (HR 7,6; IC al 95% 1,1-58,7; p = 0,02). Trentatre pazienti (23%) hanno richiesto un aumento della dose di GLM. Il tempo medio all’aumento è stato 5 mesi (IQR 3-9). La risposta a breve termine è stata identificata come un predittore di sopravvivenza libera da insuccesso con golimumab (HR 0,2; IC al 95% 0,12-0,34; p < 0,001) e di sopravvivenza libera da colectomia (HR 0,16; IC al 95% 0,05-0,051; p = 0,002).

Nello loro conclusioni, i ricercatori hanno sottolineato come in questa coorte del mondo reale (“real-life”) di pazienti CU trattati con GLM, il 47% dei pazienti ha mantenuto la risposta clinica e l’89% dei pazienti ha evitato la colectomia. Sebbene pazienti naïve agli anti-TNF avessero outcome migliori, GLM è risultato efficace anche in pazienti che avevano assunto anti-TNF, con un 62% che ha avuto una risposta clinica di breve termine, un 39% che ha mantenuto la risposta clinica e un 84% che ha evitato la colectomia.


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