Efficacia e sicurezza di golimumab in pazienti con colite ulcerosa: uno studio prospettico multicentrico

Golimumab è un anticorpo anti-TNF alfa recentemente disponibile per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa (CU). I dati sulla sua efficacia e sicurezza derivano dagli studi di registrazione, ma le informazioni sul suo utilizzo nella pratica clinica quotidiana sono ancora scarse. L’obiettivo dell’ampio studio presentato da D. Varvara (IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, FG) e colleghi all’ECCO 2016 sarà valutare in modo prospettico l’efficacia e la sicurezza di golimumab in un’ampia coorte di pazienti CU nella pratica clinica quotidiana.

Tutti i pazienti con CU trattati con golimumab osservati tra il giugno 2015 e il giugno 2016 in 9 centri IBD del sud Italia saranno arruolati consecutivamente. Sono state raccolte informazioni retrospettive (caratteristiche demografiche, data della diagnosi di CU, massima estensione della malattia, terapia precedente, comorbilità e terapie concomitanti). Dati prospettici sull’attività clinica, endoscopica e di laboratorio, terapie concomitanti ed eventi avversi durante la terapia con golimumab saranno raccolti ogni 3 mesi fino al termine del primo anno di trattamento.

Intanto, Varvara e colleghi hanno riportato i dati preliminari dei 51 pazienti arruolati (28 maschi). L’età media alla diagnosi era 38,6 ± 14,4 anni (intervallo 17-69 anni) e la durata media della malattia all’inclusione nello studio era 8,8 ± 7,1 anni (intervallo 1-28 anni): 36 pazienti (70,7%) avevano una pancolite; 11 pazienti (23,5%) avevano una colite distale; e 3 pazienti (5,8%) avevano una proctite. Inoltre, 25 pazienti erano stati precedentemente trattati con anticorpi anti-TNF alfa prima del golimumab (14 con infliximab, 1 con adalimumab e 10 con infliximab e adalimumab).

Le indicazioni principali per il golimumab erano la resistenza agli steroidi (11 pazienti), la steroido-dipendenza (27 pazienti), manifestazioni extraintestinali (3 pazienti), e insuccesso della terapia anti-TNF alfa (10 pazienti). Il punteggio Mayo completo analizza lo stadio della CU sulla base di quattro elementi: frequenza di defecazione, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e giudizio complessivo. Per ciascun elemento il punteggio varia da 0 (valore normale o malattia non attiva) a 3 (attività grave). Al momento dell’inclusione nello studio, i punteggi Mayo medi totali erano 7,4 ± 2,7 (intervallo 0-12) con un punteggio Mayo endoscopico medio di 2,3 ± 0,7 (intervallo 1-3). I valori medi di ESR, CRP e calprotectina fecale erano rispettivamente 34,6 ± 22,2 (intervallo 4-100), 4,5 ± 4,3 (intervallo 0,3-24 mg/dl), e 476 ± 763 (intervallo 56-3086 microg/g).

Dopo 3 mesi di terapia il punteggio Mayo totale (disponibile solo in 23 pazienti) era 4,3 ± 2,4 (intervallo 0-9), significativamente inferiore in confronto con il basale (p < 0,0001), con 18 pazienti (78,3%) con punteggio ≤5 (remissione o attività lieve). Non sono state osservate differenze significative tra i valori ESR e CRP dopo 3 mesi di terapia. Inoltre, 5 pazienti (10%) hanno presentato uno o più eventi avversi (1 grave) e pazienti refrattari (4%) sono stati sottoposti a chirurgia (per megacolon tossico e attività persistente di malattia). Il megacolon tossico è la complicanza più rilevante della colite ulcerosa, ed è caratterizzato da un’anomala distensione del colon che determina un danno del plesso mioenterico di Auerbach.

I dati preliminari presentati da Varvara e colleghi hanno mostrato che golimumab è efficace e sicuro nella maggior parte dei pazienti con CU, ed è confrontabile con le altre terapie anti-TNF alfa (infliximab e adalimumab) nella pratica clinica quotidiana.


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