Efficacia e sicurezza dell’induzione con golimumab per la colite ulcerosa da moderata a grave nel Regno Unito: risultati dallo studio GO-COLITIS

L’induzione e il mantenimento della risposta clinica è un obiettivo del trattamento per la colite ulcerosa (CU). GO-COLITIS (NCT02092285; 2013-004583-56) è uno studio di fase 4, multicentrico, open-label, a singolo braccio, condotto nel Regno Unito, teso a valutare l’efficacia di golimumab (GLM) nell’induzione e nel mantenimento della risposta clinica in pazienti con CU da moderata a grave.

All’ECCO 2016, C. Probert (University of Liverpool, Liverpool, United Kingdom) e colleghi hanno riportato i risultati di un’analisi in itinere della risposta clinica al termine della fase di induzione GLM.

Ricordando che GLM è un anticorpo monoclonale di tipo umano con attività immunosoppressiva, nella loro analisi Probert et al. hanno incluso pazienti naïve agli anti-TNF (≥18 anni) con CU ≥3 mesi e con malattia da moderata a grave (punteggio Mayo parziale 4-9 o punteggio Mayo 6-12) al basale, sottopunteggio Mayo per il sanguinamento rettale ≥1 (se veniva utilizzato il Mayo completo). I pazienti hanno ricevuto SC GLM al giorno 0 (200 mg) e al giorno 14 (100 mg) durante la fase di induzione di 6 settimane, seguito da GLM 50 o 100 mg ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento di 48 settimane con un follow-up a 12 settimane, in linea con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Durante l’inclusione, la risposta clinica e la remissione sono state sintetizzate in modo descrittivo al termine della settimana 6. La risposta clinica è stata definita come una riduzione del punteggio Mayo parziale di ≥2 punti e ≥3 0% dal basale, più una riduzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 punto o un punteggio del sanguinamento rettale assoluto ≤1. I pazienti senza punteggi sono stati considerati non responder. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo parziale ≤2 e nessun sottopunteggio Mayo individuale >1. Sono stati registrati tutti gli eventi avversi (EA).

Nel complesso, sono stati arruolati 205 pazienti (età media [intervallo], 39,3 [18-79] anni; maschi = 123 [60%]). Il punteggio medio basale (SD) Mayo parziale è stato 6,4 (1,4). Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di induzione con GLM. Le risposte cliniche si sono verificate in 141/205 pazienti (tasso di risposta, 68,8%; IC al 95%, 62,0-75,1%). La remissione clinica si è verificata in 79/205 pazienti (tasso di remissione, 38,5%; IC al 95%, 31,8-45,6%). La modificazione media (SD) dal basale nel punteggio Mayo parziale (n = 198) è stata -3,2 (2,4). EA (da ogni causa) si sono verificati in 37 (18%) pazienti. EA gravi si sono verificati in 17 (8%) pazienti, ovvero: riaccensioni/peggioramenti di CU (n = 11), overdose accidentale (n = 2), anafilassi (n = 1), costipazione (n = 1), fissurazione rettale (n = 1), e infezione del tratto respiratorio (n = 1). Otto pazienti (4%) hanno sospeso a causa di EA gravi. Non sono stati registrati EA fatali.

Nello loro conclusioni, i ricercatori hanno ribadito che durante la fase di induzione GLM del GO-COLITIS, il 68,8% dei pazienti ha avuto una risposta Mayo parziale ed è risultato eligibile a continuare la fase di mantenimento di 48 settimane. Infine, gli EA sono stati compatibili con osservazioni precedenti e non sono state identificate nuove segnalazioni relative alla sicurezza.


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